12月3日，国家医保局新医保目录正式发布。烟台开发区企业荣昌生物一次将自主研发的2款“世界级国产创新药”推进医保目录。

荣昌生物旗下泰它西普（商品名：泰爱）、维迪西妥单抗（商品名：爱地希）分别在2021年3月和6月获国家药品监督管理局附条件批准上市。前者是全球首个“双靶”治疗系统性红斑狼疮的生物新药，后者是中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，此次获批进入医保目录的也正是这两款创新药。

不到半年时间，先后两款世界级原创新药获批上市；短短几个月后，两款新药又同时挺进医保目录。“泰它西普、维迪西妥单抗这两款首创新药火速降价进医保，能够提升这两款世界级生物新药在全国的可及性，有助于中国超百万系统性红斑狼疮和广大胃癌患者得到有效的治疗，减轻患者及其家庭的经济负担，更好地发挥药品的社会效益。” 荣昌生物CEO、首席科学官房健民博士表示。

系统性红斑狼疮患者等来首款国产创新药

系统性红斑狼疮（SLE）是一种终身性全身性免疫疾病。根据《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》，中国大陆地区系统性红斑狼疮患者人数超过100万，患病率高居世界第二。

荣昌生物此次被纳入国家医保药品目录的为注射用泰它西普（规格 ：80mg/支），是我国系统性红斑狼疮治疗领域有史以来获批的首款创新药，也是该领域全球首款“双靶点”同类首创（first-in-class）生物药。

关键性临床数据显示，泰它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数（SRI）显著高于安慰剂对照组（79.2% vs 32.0%），对SRI的改善程度明显好于目前已上市的生物新药。同时，大分子药物泰它西普能够直接通过细胞进行代谢，而不是肝肾代谢，能够显著降低传统药物的副作用，具有更高的安全性。

泰它西普临床试验负责人、北京协和医院主任医师张奉春教授表示：“与现有治疗手段相比，泰它西普主要疗效指标大幅提高，是系统性红斑狼疮治疗的一个重大的突破，标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列。该药纳入国家医保药品目录，将进一步提高药物可及性，大大减轻系统性红斑狼疮患者的就医负担，为他们带来更高质量的生存获益。”

填补国内HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白

荣昌生物另一款纳入医保目录的新药为注射用维迪西妥单抗（规格：60mg/支），获批用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达（HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+）局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者。

在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种，每年发病人数达40万，居全球首位。最新数据显示，维迪西妥单抗治疗的HER2过表达胃癌患者，其客观缓解率（ORR）为24.8%，疾病控制率（DCR）为42.4%，中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，中位总生存期（OS）为7.9个月，具有更高的疗效及更好的安全性。

北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授表示：“当维迪西妥单抗以更广泛的治疗获益人群、更平衡的疗效安全获益和更经济便捷的检测流程为特点问世，并创下胃癌抗HER2治疗史中的革命性进步，其快速获得国家药品监督管理局和国家医保局的高度认可也是必然的。”

在本次2021年国家医保药品目录调整新闻发布会上，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授提到，维迪西妥单抗是我国第一个原创的抗体偶联药物，在胃癌、乳腺癌等肿瘤中都取得了不错的疗效；除了对人表皮生长因子受体-2（HER-2）过表达的患者有效之外，对于HER-2低表达的患者也有效。这次维迪西妥单抗顺利降价进入医保， 惠及了更多的肿瘤患者，填补了保障空白，在将胃癌药品保障提高到国际主流用药水平的同时，患者负担大幅度降低。