水母网6月11日讯（通讯员 刘少宁）6月9日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的中国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗获得上市批准，打破ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2（一种肿瘤标志物）过表达胃癌患者后线治疗的空白，是我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。

在此之前，3月9日，全球首创双靶治疗系统性红斑狼疮生物新药泰它西普获得中国药监局批准在国内上市。不到半年时间，两款世界级原创新药先后获批，荣昌生物展露出强劲的研发硬实力，闪耀生物药界。

ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能像导弹一样完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。早在十年前，荣昌生物就潜心布局ADC，建立了一个具有集成自主创新能力、涵盖ADC开发及生产全过程的ADC平台，实现了ADC技术领域的多个中国第一。维迪西妥单抗正是基于这一平台自主研发的靶向HER2ADC药物。

维迪西妥单抗获批上市，为胃癌精准靶向治疗开辟了全新路径。与全球同类ADC药物相比，维迪西妥单抗具有专一的靶向性、更高的疗效及更好的安全性。尤其在胃癌临床试验中，未发生间质性肺炎与血小板降低等不良反应，这一结果处于全球领先水平，意义重大。

除了胃癌，维迪西妥单抗在治疗尿路上皮癌适应症的临床试验中也获得了全球领先的临床数据，针对乳腺癌的数项研究也在开展中。目前，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症已获得中美两国突破性疗法双重认定，这在我国ADC药物领域尚属首次。

据悉，荣昌生物已为维迪西妥单抗的商业化做好充分准备。“我们已建立相当规模的细胞培养生产线、小分子合成、偶联及ADC制剂罐装生产线，组建了一支具有丰富肿瘤推广经验的专业化业务团队，能将产品第一时间送至医生和患者手中。”公司相关负责人介绍，产品同步积极开展全球多中心临床研究和商务拓展活动，力争早日推向国际市场，惠及全球患者。