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烟台自贸片区首家医疗器械注册人制度试点工作落地

2020-12-22 14:42:07

来源:水母网   通讯员 刘少宁 柴瑞洪 盛永红



水母网12月22日讯(通讯员 刘少宁 柴瑞洪 盛永红)日前,烟台自贸片区医疗器械注册人烟台德迈生物科技有限公司与医疗器械生产企业烟台艾德康生物科技有限公司签署委托生产质量协议和委托生产合同,委托艾德康生物科技有限公司生产第二类医疗器械“半自动化学发光免疫分析仪”。双方合作的签署,标志着烟台自贸片区首家医疗器械注册人制度试点工作成功落地。

据了解,烟台德迈生物科技有限公司具有中华人民共和国医疗器械注册证,研发出了“半自动化学发光免疫分析仪”产品,但因不具备生产许可资质,自身无法进行生产,而烟台艾德康生物科技有限公司则拥有医疗器械生产许可资质。该制度试点以前,医疗器械注册人必须同时取得产品注册证和生产许可证,产品才可获准合法生产并上市。制度试点工作落地,意味着产品注册和生产许可相分离,注册人自身无需设置生产厂地,可以通过委托具有相应资质和生产能力的企业生产样品和获准注册的产品。

季宝琪

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