水母网9月25日讯（通讯员 邱晰 孙淼）近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布自主研发的抗体－药物偶联（ADC）药物注射用纬迪西妥单抗（商品名：爱地希®，研究代号：RC48）获美国食品药品管理局（FDA）的突破性疗法认定，适应症为HER2表达的（IHC2＋或IHC3＋）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线治疗。

纬迪西妥单抗获得FDA突破性疗法认定，意味着该新药临床数据较现有治疗手段显示出显著疗效，将加速推进临床开发进程，早日满足患者需求。研究结果显示，在接受RC48－ADC治疗的43例二线及多线尿路上皮癌受试者中，确证客观缓解率高达51.2％，疾病控制率高达90.7％。目前，国内外尚未有治疗HER2阳性尿路上皮癌的药品获得上市批准。RC48的上述疗效结果实现了重大突破，不仅有效率高，而且大幅延长了一线治疗失败后患者的生存期，填补了巨大医学需求。

与此同时，今年8月27日，纬迪西妥单抗用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的新药上市申请被我国国家药品监督管理局正式受理，并被纳入优先审评审批程序，这是第一个在中国提交新药上市申请的由开发区企业自主研发的ADC药物。

ADC结构复杂，其工艺开发和生产比传统的单克隆抗体药物具有更高的技术难度和复杂性。荣昌生物拥有全面集成ADC开发和生产平台，涵盖ADC开发及生产的整个过程，拥有符合全球GMP要求的生产设施和质量标准。利用独特而强大的ADC平台，荣昌生物开发了一系列ADC药物，除了RC48已申请新药上市外，RC88正在进行Ⅰ期临床试验，RC108已申报临床并获国家药品监督管理局药品评审中心受理，且今后几年每年都会有进入临床研究阶段的ADC候选药物，发展前景广阔。